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《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第38號)
時間: 2017-12-22 15:22:19     來源: www.sda.gov.cn

國家食品藥品監督管理總局令

第38號

  《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》已于2017年11月7日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2018年3月1日起施行。

  局長:畢井泉
   2017年12月20日


醫療器械網絡銷售監督管理辦法

第一章 總 則

  第一條 爲加強醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務監督管理,保障公衆用械安全,根據《中華人民共和國網絡安全法》《醫療器械監督管理條例》《互聯網信息服務管理辦法》等法律法規,制定本辦法。

  第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械網絡銷售、提供醫療器械網絡交易服務及其監督管理,應當遵守本辦法。

  第三條 國家食品藥品監督管理總局負責指導全國醫療器械網絡銷售、醫療器械網絡交易服務的監督管理,並組織開展全國醫療器械網絡銷售和網絡交易服務監測。
  省級食品藥品監督管理部門負責醫療器械網絡交易服務的監督管理。
  縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械網絡銷售的監督管理。

  第四條 從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者應當遵守醫療器械法規、規章和規範,建立健全管理制度,依法誠信經營,保證醫療器械質量安全。
  從事醫療器械網絡銷售的企業,是指通過網絡銷售醫療器械的醫療器械上市許可持有人(即醫療器械注冊人或者備案人,以下簡稱持有人)和醫療器械生産經營企業。
  醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者,是指在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務,供交易雙方或者多方開展交易活動,不直接參與醫療器械銷售的企業。

  第五條 從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者應當采取技術措施,保障醫療器械網絡銷售數據和資料的真實、完整、可追溯。

  第六條 從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者應當積極配合食品藥品監督管理部門開展網絡監測、抽樣檢驗、現場檢查等監督管理,按照食品藥品監督管理部門的要求存儲數據,提供信息查詢、數據提取等相關支持。

第二章 醫療器械網絡銷售

  第七條 從事醫療器械網絡銷售的企業應當是依法取得醫療器械生産許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生産經營企業。法律法規規定不需要辦理許可或者備案的除外。
  持有人通過網絡銷售其醫療器械,醫療器械生産企業受持有人委托通過網絡銷售受托生産的醫療器械,不需要辦理經營許可或者備案,其銷售條件應當符合《醫療器械監督管理條例》和本辦法的要求。
  持有人委托開展醫療器械網絡銷售的,應當評估確認受托方的合法資質、銷售條件、技術水平和質量管理能力,對網絡銷售過程和質量控制進行指導和監督,對網絡銷售的醫療器械質量負責。

  第八條 從事醫療器械網絡銷售的企業,應當填寫醫療器械網絡銷售信息表,將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生産經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息發生變化的,應當及時變更備案。

  第九條 從事醫療器械網絡銷售的企業,應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務第三方平台開展醫療器械網絡銷售活動。
  通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業,應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》,並具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢複等技術條件。

  第十條 從事醫療器械網絡銷售的企業,應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生産經營許可證件或者備案憑證,産品頁面應當展示該産品的醫療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰,容易辨識。其中,醫療器械生産經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發生變更的,應當及時更新展示內容。

  第十一條 從事醫療器械網絡銷售的企業在網上發布的醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用範圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生産許可證或者備案憑證編號、産品技術要求編號、禁忌症等信息,應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致。

  第十二條 從事醫療器械網絡銷售的企業應當記錄醫療器械銷售信息,記錄應當保存至醫療器械有效期後2年;無有效期的,保存時間不得少于5年;植入類醫療器械的銷售信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。

  第十三條 從事醫療器械網絡銷售的企業,經營範圍不得超出其生産經營許可或者備案的範圍。
  醫療器械批發企業從事醫療器械網絡銷售,應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位。
  醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售,應當銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫療器械,應當是可以由消費者個人自行使用的,其說明書應當符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定,標注安全使用的特別說明。

  第十四條 從事醫療器械網絡銷售的企業,應當按照醫療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫療器械。委托其他單位貯存和運輸醫療器械的,應當對被委托方貯存和運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估,明確貯存和運輸過程中的質量安全責任,確保貯存和運輸過程中的質量安全。

第三章 醫療器械網絡交易服務

  第十五條 醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》,具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢複等技術條件,設置專門的醫療器械網絡質量安全管理機構或者配備醫療器械質量安全管理人員。

  第十六條 醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案,填寫醫療器械網絡交易服務第三方平台備案表,並提交以下材料:
  (一)營業執照原件、複印件;
  (二)法定代表人或者主要負責人、醫療器械質量安全管理人身份證明原件、複印件;
  (三)組織機構與部門設置說明;
  (四)辦公場所地理位置圖、房屋産權證明文件或者租賃協議(附房屋産權證明文件)原件、複印件;
  (五)電信業務經營許可證原件、複印件或者非經營性互聯網信息服務備案說明;
  (六)《互聯網藥品信息服務資格證書》原件、複印件;
  (七)醫療器械網絡交易服務質量管理制度等文件目錄;
  (八)網站或者網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明;
  (九)其他相關證明材料。

  第十七條 省級食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交材料的完整性進行核對,符合規定的予以備案,發給醫療器械網絡交易服務第三方平台備案憑證;提交資料不齊全或者不符合法定情形的,應當一次性告知需要補充材料的事項。
  省級食品藥品監督管理部門應當在備案後7個工作日內向社會公開相關備案信息。備案信息包括企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械網絡交易服務第三方平台備案憑證編號等。
  省級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者備案後3個月內,對醫療器械網絡交易服務第三方平台開展現場檢查。

  第十八條 醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號等備案信息發生變化的,應當及時變更備案。

  第十九條 醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者,應當在其網站主頁面顯著位置標注醫療器械網絡交易服務第三方平台備案憑證的編號。

  第二十條 醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者應當建立包括入駐平台的企業核實登記、質量安全監測、交易安全保障、網絡銷售違法行爲制止及報告、嚴重違法行爲平台服務停止、安全投訴舉報處理、消費者權益保護、質量安全信息公告等管理制度。

  第二十一條 醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者應當對申請入駐平台的企業提供的醫療器械生産經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證、企業營業執照等材料進行核實,建立檔案並及時更新,保證入駐平台的企業許可證件或者備案憑證所載明的生産經營場所等許可或者備案信息真實。
  醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者應當與入駐平台的企業簽訂入駐協議,並在協議中明確雙方義務及違約處置措施等相關內容。

  第二十二條 醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者應當記錄在其平台上開展的醫療器械交易信息,記錄應當保存至醫療器械有效期後2年;無有效期的,保存時間不得少于5年;植入類醫療器械交易信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。

  第二十三條 醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者應當對平台上的醫療器械銷售行爲及信息進行監測,發現入駐網絡交易服務第三方平台的企業存在超範圍經營、發布虛假信息、誇大宣傳等違法違規行爲、無法取得聯系或者存在其他嚴重安全隱患的,應當立即對其停止網絡交易服務,並保存有關記錄,向所在地省級食品藥品監督管理部門報告。
  發現入駐網絡交易服務第三方平台的企業被食品藥品監督管理部門責令停産停業、吊銷許可證件等處罰,或者平台交易的産品被食品藥品監督管理部門暫停銷售或者停止銷售的,應當立即停止提供相關網絡交易服務。

  第二十四條 醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者應當在網站醒目位置及時發布産品質量安全隱患等相關信息。

第四章 監督檢查

  第二十五條 食品藥品監督管理部門依照法律、法規、規章的規定,依職權對從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易服務第三方平台實施監督檢查和抽樣檢驗。

  第二十六條 對從事醫療器械網絡銷售的企業違法行爲的查處,由其所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門管轄。
  未經許可或者備案從事醫療器械網絡銷售,能確定違法銷售企業地址的,由違法銷售企業所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門管轄;不能確定違法銷售企業所在地的,由違法行爲發生地或者違法行爲結果地的縣級以上地方食品藥品監督管理部門管轄。通過醫療器械網絡交易服務第三方平台銷售的,由醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者所在地省級食品藥品監督管理部門管轄;經調查後能夠確定管轄地的,及時移送有管轄權的食品藥品監督管理部門。
  對醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者違法行爲的查處,由其所在地省級食品藥品監督管理部門管轄。
  網絡銷售的醫療器械發生重大質量事故或者造成其他嚴重危害後果的,可以由違法企業所在地、違法行爲發生地或者違法行爲結果地省級食品藥品監督管理部門管轄;後果特別嚴重的,省級食品藥品監督管理部門可以報請國家食品藥品監督管理總局協調或者組織直接查處。
  對發生醫療器械網絡銷售違法行爲的網站,由省級食品藥品監督管理部門通報同級通信主管部門。

  第二十七條 國家食品藥品監督管理總局組織建立國家醫療器械網絡交易監測平台,開展全國醫療器械網絡銷售和網絡交易監測與處置,監測情況定期通報省級食品藥品監督管理部門。對監測發現的涉嫌違法違規信息,及時轉送相關省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門應當及時組織處理。

  第二十八條 省級食品藥品監督管理部門自行建立的醫療器械網絡銷售監測平台,應當與國家醫療器械網絡交易監測平台實現數據對接。

  第二十九條 食品藥品監督管理部門開展醫療器械網絡銷售日常監督管理,或者對涉嫌違法違規的醫療器械網絡銷售行爲進行查處時,有權采取下列措施:
  (一)進入企業醫療器械經營場所、辦公場所和服務器所在地等實施現場檢查;
  (二)對網絡銷售的醫療器械進行抽樣檢驗;
  (三)詢問有關人員,調查企業從事醫療器械網絡銷售行爲的相關情況;
  (四)查閱、複制企業的交易數據、合同、票據、賬簿以及其他相關資料;
  (五)調取網絡銷售的技術監測、記錄資料;
  (六)依法查封扣押數據存儲介質等;
  (七)法律、法規規定可以采取的其他措施。

  第三十條 對網絡銷售醫療器械的抽樣檢驗,按照醫療器械質量監督抽查檢驗相關管理規定實施。
  檢驗結果不符合醫療器械質量安全標准的,食品藥品監督管理部門收到檢驗報告後,應當及時對相關生産經營企業開展監督檢查,采取控制措施,及時發布質量公告,對違法行爲依法查處。

  第三十一條 食品藥品監督管理部門對醫療器械網絡銷售的技術監測記錄、信息追溯資料等,可以作爲認定醫療器械網絡銷售違法事實的依據。

  第三十二條 從事醫療器械網絡銷售的企業實際情況與備案信息不符且無法取得聯系的,經所在地設區的市級食品藥品監督管理部門公示後,依法注銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注,並向社會公告。相關網站由省級食品藥品監督管理部門通報同級通信主管部門。
  醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者實際情況與備案信息不符且無法取得聯系的,經原備案所在地省級食品藥品監督管理部門公示後,在其備案信息中予以標注,向社會公告;備案時提供虛假資料的,由省級食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位。其網站由省級食品藥品監督管理部門通報同級通信主管部門。

  第三十三條 食品藥品監督管理部門在檢查中發現從事醫療器械網絡銷售的企業或者醫療器械網絡交易服務第三方平台未按規定建立並執行相關質量管理制度,且存在醫療器械質量安全隱患的,食品藥品監督管理部門可以責令其暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務。
  恢複網絡銷售或者恢複提供相關網絡交易服務的,從事醫療器械網絡銷售的企業或者醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者應當向原作出處理決定的食品藥品監督管理部門提出申請,經食品藥品監督管理部門檢查通過後方可恢複。

  第三十四條 從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者,有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門可以依職責對其法定代表人或者主要負責人進行約談:
  (一)發生醫療器械質量安全問題,可能引發醫療器械質量安全風險的;
  (二)未及時妥善處理投訴舉報的醫療器械質量問題,可能存在醫療器械質量安全隱患的;
  (三)未及時采取有效措施排查、消除醫療器械質量安全隱患,未落實醫療器械質量安全責任的;
  (四)需要進行約談的其他情形。
  約談不影響食品藥品監督管理部門依法對其進行行政處理,約談情況及後續處理情況可以向社會公開。
  被約談企業無正當理由未按照要求落實整改的,省級食品藥品監督管理部門、所在地設區的市級食品藥品監督管理部門應當依職責增加監督檢查頻次。

  第三十五條 有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門可以將從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者及其法定代表人或者主要負責人列入失信企業和失信人員名單,並向社會公開:
  (一)拒不執行暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務決定的;
  (二)企業被約談後拒不按照要求整改的。

  第三十六條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當定期彙總分析本行政區域醫療器械網絡銷售監督管理情況,報告上一級食品藥品監督管理部門,並依法向社會公開。
  省級食品藥品監督管理部門應當每年彙總分析醫療器械網絡銷售和網絡交易服務第三方平台監督管理情況,報告國家食品藥品監督管理總局,並依法向社會公開。

第五章 法律責任

  第三十七條 從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者違反法律法規有關規定從事銷售或者交易服務,法律法規已有規定的,從其規定。構成犯罪的,移送公安機關處理。

  第三十八條 違反本辦法規定,未取得醫療器械經營許可從事網絡第三類醫療器械銷售的,依照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰;未取得第二類醫療器械經營備案憑證從事網絡第二類醫療器械銷售的,依照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定予以處罰。

  第三十九條 從事醫療器械網絡銷售的企業未按照本辦法規定備案的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告;拒不改正的,向社會公告,處1萬元以下罰款。

  第四十條 有下列情形之一的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上1萬元以下罰款:
  (一)從事醫療器械網絡銷售的企業未按照本辦法要求展示醫療器械生産經營許可證或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的;
  (二)醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者未按照本辦法要求展示醫療器械網絡交易服務第三方平台備案憑證編號的。

  第四十一條 有下列情形之一的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款:
  (一)從事醫療器械網絡銷售的企業備案信息發生變化,未按規定變更的;
  (二)從事醫療器械網絡銷售的企業未按規定建立並執行質量管理制度的;
  (三)醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者備案事項發生變化未按規定辦理變更的;
  (四)醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者未按規定要求設置與其規模相適應的質量安全管理機構或者配備質量安全管理人員的;
  (五)醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者未按規定建立並執行質量管理制度的。

  第四十二條 醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者未按本辦法規定備案的,由省級食品藥品監督管理部門責令限期改正;拒不改正的,向社會公告,處3萬元以下罰款。

  第四十三條 有下列情形之一的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上3萬元以下罰款:
  (一)從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平台條件發生變化,不再滿足規定要求的;
  (二)從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查,或者拒絕、隱瞞、不如實提供相關材料和數據的。

  第四十四條 有下列情形之一的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款:
  (一)從事醫療器械網絡銷售的企業超出經營範圍銷售的;
  (二)醫療器械批發企業銷售給不具有資質的經營企業、使用單位的。
  醫療器械零售企業將非消費者自行使用的醫療器械銷售給消費者個人的,依照前款第一項規定予以處罰。

  第四十五條 從事醫療器械網絡銷售的企業未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的,依照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。

  第四十六條 負責監管醫療器械網絡銷售的食品藥品監督管理部門工作人員不履行職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的,依法追究行政責任;構成犯罪的,移送司法機關追究刑事責任。

  第四十七條 醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者提供的醫療器械産品或者服務造成他人人身、財産損失的,根據相關法律法規的規定承擔民事責任。

第六章 附 則

  第四十八條 醫療器械網絡交易服務第三方平台備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
  醫療器械網絡交易服務第三方平台備案憑證由省級食品藥品監督管理部門印制。
  醫療器械網絡交易服務第三方平台備案憑證編號的編排方式爲:(X)網械平台備字〔XXXX〕第XXXXX號。其中:
  第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;
  第二到五位X代表4位數備案年份;
  第六到十位X代表5位數備案流水號。

  第四十九條 醫療器械網絡信息服務按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》執行。

  第五十條 本辦法自2018年3月1日起施行。


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